原谷生物和安迪晶赛顺利通过ISO13485换证审核

 

2023年11月1日-3日，SGS按计划对原谷生物和安迪晶赛进行ISO13485-2016《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》换证审核，因为疫情原因，前两年的监督审核都以线上审核形式进行，这是我司2020年通过ISO13485体系审核以来的第一次现场审核，审核组对我公司的质量管理体系进行了全面、细致的检查，包括现场管理、文件和记录、设计开发、设备管理、采购和供应商管理、生产过程控制、产品检验和试验、不合格品控制、纠正和预防措施等方面。同时，还对我公司的研发、生产和质量控制等方面进行了深入的了解和评估。

经过三天全面认真的审核，在末次会议上，SGS审核组宣布我公司通过换证审核。

此次审核的通过，标志着原谷生物和安迪晶赛的质量管理体系依然满足ISO13485标准的要求，再次证明了我们在体外诊断及原料领域的专业性和严谨性，这不仅是对我们过去工作的认可，也是对我们未来工作的期待。

通过这次审核，我们不仅提高了对ISO13485标准的理解和认识，也发现了公司质量管理体系中存在的问题和不足之处。今后，我们将一如既往地贯彻“精确、到位”的质量方针，在公司上下强化质量意识，加强质量管理体系的建设和完善，促进产品和服务的质量提升，以“工匠精神”实现“中国智造”的初心。